Énoncé de position de la Société canadienne de rhumatologie sur les biosimilaires

Il est établi que les données probantes concernant le rapport risques/bénéfices associé à l’utilisation des biosimilaires pour la prise en charge des maladies rhumatismales s’accumulent rapidement. La SCR encourage les rhumatologues à prodiguer les meilleurs soins possibles à leurs patients et à faire des choix responsables pour le bénéfice de l’ensemble de la société. Les rhumatologues devraient envisager de recourir au produit le plus économique lorsqu’ils ont le choix entre un agent biologique d’origine et un biosimilaire et se soucier de l’aspect économique. Il est impératif que toute substitution ou transition/modification vers un biosimilaire approuvé n’entraîne aucun coût additionnel pour le patient. La SCR reconnaît les défis administratifs auxquels les patients peuvent faire face pour accéder à un agent biologique et par conséquent, encourage fortement l’industrie à fournir et/ou à maintenir des programmes de soutien aux patients.

  1. Patients n’ayant jamais reçu d’agents biologiques

Pour un patient n’ayant jamais reçu d’agents biologiques spécifiques, le rapport coût/efficacité doit entrer en ligne de compte lorsqu’il y a un choix possible entre un produit d’origine et un ou plusieurs biosimilaires.

  1. Transition et modification chez des patients traités par agents biologiques

Le rhumatologue et son patient doivent avoir une conversation respectueuse et éclairée avant toute transition/modification d’un agent biologique d’origine vers un biosimilaire.

  1. Substitution demandée par un autre intervenant que le prescripteur
    1. Un avis concernant une substitution envisagée doit être donné au rhumatologue prescripteur et au patient.
    2. Il n’y aura pas de substitution sans consultation éclairée du patient avec son rhumatologue prescripteur avant toute modification de traitement. Ainsi, si une substitution est proposée, il faut prévoir au moins 6 mois pour que le prescripteur ait le temps d’avoir une conversation avec son patient.
    3. Dans l’éventualité d’une substitution, l’agent biologique d’origine doit continuer d’être fourni jusqu’à ce que l’accès au biosimilaire et sa disponibilité soient confirmés, sans interruption des soins.
    4. Le patient doit être autorisé par l’organisme payeur à revenir à son agent biologique d’origine en cas de poussée cliniquement importante de la maladie durant les 6 premiers mois suivant la substitution.
  1. Patients pédiatriques :

On dispose actuellement de données d’innocuité limitées sur la population pédiatrique en ce qui concerne les biosimilaires. Par conséquent, la SCR appuie la substitution ou la transition/modification des agents biologiques uniquement pour les indications autorisées par Santé Canada chez les enfants pour le moment.

  1. L’extrapolation de l’utilisation des biosimilaires pour diverses maladies rhumatismales sera assujettie aux décisions de Santé Canada.
  1. L’identification des biosimilaires doit être claire pour permettre le suivi et la surveillance des nouveaux agents biologiques d’origine et biosimilaires après leur mise en marché, surtout à mesure que de nouveaux produits arriveront sur le marché.

Clarification de la terminologie

Bridges et coll. The science behind biosimilaires, entering a new era of biologic therapy. Arthritis Rheum 2018, 3;334-44.

  1. Substitution : Terme privilégié par la FDA qui fait référence à un changement de traitement par quelqu’un d’autre que le prescripteur; elle peut être régie par la loi. La substitution est aussi appelée substitution non médicale ou administrative.
  2. Transition et modification : Transfert thérapeutique intentionnel vers un biosimilaire à l’initiative du professionnel de la santé en accord avec le patient.
  3. Changement de traitement : Ce terme est utilisé conformément à la US Biologics Price Competition and Innovation (BPCI) Act de 2009, lors d’un changement de traitement pour un biosimilaire ou pour passer d’un biosimilaire à un autre jugé interchangeable
  4. Interchangeabilité : Fait référence à un statut qui peut être accordé à un biosimilaire dont on s’attend à ce qu’il « donne le même résultat clinique que le produit de référence chez n’importe quel patient ». À ce jour, aucun produit n’a reçu la désignation d’interchangeable. Ce statut peut être obtenu suite aux résultats de la surveillance post-commercialisation et suite à au moins une étude prospective contrôlée sur le changement de traitement en vertu de laquelle des sujets passeront à au moins trois reprises d’un groupe à un autre.

QUESTIONS DES MÉDIAS/JOURNALISTES

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